ISO 14971: 2009培訓(xùn)課程(2天)

本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)的管理者、參與產(chǎn)品設(shè)計、體系推行及風(fēng)險管理團(tuán)隊的人員而設(shè)計。學(xué)員將全面學(xué)習(xí)ISO 14971：2009標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，危害的識別和風(fēng)險管理的決策過程，以及針對不同醫(yī)療器械公司如何進(jìn)行風(fēng)險管理，以識別和管理醫(yī)療器械整個生命周期中的風(fēng)險，達(dá)到全球醫(yī)療器械法規(guī)對風(fēng)險管理的要求。課程通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解風(fēng)險管理的原則、過程和在產(chǎn)品設(shè)計和質(zhì)量管理體系的應(yīng)用。

中國大陸醫(yī)療器械法規(guī)資質(zhì)證書課程（2天）

China is critical market for companies and regulatory requirement is getting tougher when new regulation come

中國是企業(yè)組織的關(guān)鍵市場，法規(guī)要求隨著新規(guī)則的建立而更加嚴(yán)格

ISO 13485: 2003內(nèi)審員課程（2 天）

本課程設(shè)計是為了使學(xué)習(xí)者熟知ISO 13485: 2003標(biāo)準(zhǔn)條款及其在組織運(yùn)營中的應(yīng)用。學(xué)習(xí)者將從課程中了解到有關(guān)ISO 13485：2003質(zhì)量體系的全部內(nèi)容及ISO 14971：2000分險理標(biāo)準(zhǔn)的部分應(yīng)用，熟知體系標(biāo)準(zhǔn)的基本要素和基本法律法規(guī)要求，掌握該體系的具體執(zhí)行程序和標(biāo)準(zhǔn)，并了解對該體系進(jìn)行檢查和審核的方法以及制作審核報告的技巧。